REACH, a regulation farce

Believing EU officials we have entered, on 1st December 2008, a new era. From now on it will be illegal to manufacture, import, sell, buy or use chemicals that have not been registered or pre-registered following EU’s complicated REACH procedure. Yet experiences during the pre-registration process are rather confirming old fears that REACH does not fundamentally improve chemicals security, but will only increase bureaucratic control over every day’s life.

REACH, a Costly Piece of Theatre?

By Edgar L. Gärtner

Believing EU officials we entered, on December 1st 2008, a new era. After this, it will be illegal to manufacture, import, sell, buy or use chemicals that have not been registered or pre-registered following EU’s REACH procedure. Yet the ongoing pre-registration process is rather confirming the old fears that REACH does not fundamentally improve chemicals security and that the good intentions behind this new regulation initiative would lead to a Babylonian confusion or a costly piece of theatre.

REACH is the paradigm for a new type of regulation that will have a worldwide impact – even if it is not really workable due to its fundamental flaws. For the EU’s new chemicals legislation is thought to fully translate into action for the first time the Precautionary Principle (PP) adopted in 1992 at the “Earth Summit” in Rio de Janeiro. Principle 15 of the Rio Declaration stipulates: “Where there are threats of serious and irreversible damage, lack of full scientific certainty shall not be used as a reason for postponing cost-effective measures to prevent environmental degradation.” Following the EU’s interpretation of the Rio declaration this wording implies a reversal of the burden of proof between government and industry. Till then government officials had to demonstrate that a product is unsafe before removing it from the market. But following the EU’s interpretation of the PP manufacturers would have to prove that their products are safe before putting them on the market. How, under this condition, is it possible to innovate and introduce new types of products, given the fact that nothing on earth can be considered absolutely safe?

In see behind the dogmatic precautionary approach the mentality of nihilism. What is nihilism? “Nihilists don’t believe in nothing, but do not believe in what is”, declared French literature Nobel Prize winner Albert Camus in 1951. In other words: Nihilists are capable to believe nearly in all but truth: This is that life by itself is very risky and that by tenting to reduce chemicals and other risks we are taking the much greater risk of reducing chances for human life in freedom and dignity (please see my book “Öko-Nihilismus. Eine Kritik der politischen Ökologie”, Jena 2007).

Even the original Rio wording of the PP is leaving lot of questions: How does it relate to Principle 12 of the Rio Declaration on Non-Discrimination? Does “cost effective” also mean “cost efficient” and thus respect the Principle of Proportionality fundamental in the EU’s Maastricht Treaty? This treaty refers in Art. 130r (later 174.2) to the Rio Declaration and doesn’t give a proper definition of the PP. In order to clarify these questions, the EU Commission issued, in February 2000, a special “Communication” précising that the PP applies only to risk management and not to risk assessment. The latter must be based on state-of-the-art scientific methodology. Last but not least the EU Commission’s paper underlined that the PP incorporates the Principle of Proportionality.

Thus, the EU Commission in 2000 clearly rejected definitions of the PP that open the way to different forms of irrationalism, like for instance the NGO’s Wingspread Consensus Statement on the PP which claimed: “When an activity raises threats of harm to human health or the environment, precautionary measures should be taken even if some cause and effect relationships are not fully established scientifically.” Following this, chocolate would need to be banned as even amateur chemists could easily convert it, with the help of ordinary kitchen equipment, into dangerous explosives!

Unfortunately, the EU Commission did not pursue this line in its White Paper “Strategy for a Future Chemicals Policy” published on 27 February 2001: “Whenever reliable scientific evidence is available that a substance may have an adverse impact on human health and the environment but there is still scientific uncertainty about the precise nature or magnitude of the potential damage, decision-making must be based on precaution in order to prevent damage to human health and the environment. Another important objective is to encourage the substitution of dangerous by less dangerous substances where suitable alternatives are available.” This is everything but a clear rejection of nihilism for very few things that have been selected by market competition are easily substituted. The “substitution principle” claimed by NGOs and many members of the European Parliament is based on the belief that political regulators can find a better way to select substance or product alternatives than the traditional trial and error interaction between scientific research, engineers’ creativity and consumer demands.

This belief was already subjacent in chapter 19 of Agenda 21 on waste management adopted 1992 in Rio. For the first time a new hazard based Globally Harmonized System (GHS) of substance classification and characterization, which will be introduced in the EU together with REACH, was proposed there. The nihilistic quest of risk minimizing down to zero became predominant in § 23 of the Action Plan adopted ten years later by the Johannesburg Summit on Sustainable Development (WSSD). The precautionary approach was also chosen by the UNEP-Initiative SAICM (Strategic Approach to International Chemicals Management) which, after some preparatory meetings in 2003, 2004 and 2005, was officially launched at the Dubai Conference in February 2006 with an Action Plan aiming the ban of all potentially dangerous substance uses till 2020. This plan is expressly referring to the Stockholm agreement on phasing out Persistant Organic Pollutants (POPs) whose DDT ban was leading to the rebound of mosquito born malaria causing the death of millions of people, mostly children, in Africa and other tropical regions of the world.

Thus, we were hearing at the Dubai Conference Austria’s environment minister Josef Pröll (at that time in charge of the presidency of the EU’s Environment Council) comment the Dubai Declaration on SAICM as follows: “Dubai is a milestone of global environmental policy. There is a clear commitment to the Precautionary Principle. We don’t need to see a tragedy happen to put safety systems in place. In other words, the Dubai Declaration says that if you’re not sure, don’t do it.” If man had always followed this interpretation of the PP, he would never have tamed fire nor invented the wheel!

Given this background it is not surprising to see the EU courts apply the PP in a very contradictorily and confusing way. US analysts Gary E. Marchant and Kenneth L. Mossmann concluded from a survey published in 2005 that the PP “provides an open invitation for arbitrary and unreasonable decisions by both regulators and judges.” A speaking example of an ill interpreted PP is the EU’s ban of six phthalates in toddlers’ toys and child-care articles which was decided in 2005. Following this decision the EU imposed a total ban on the use in children’s toys of three plasticizers employed in the manufacture of PVC (DEHP, DBP and BBP). It also has prohibited the use of three additional plasticizers (DIDP, DNOP and DINP) in babies’ toys intended to be put in the mouth. Only one of the banned substances (DINP) was currently used in toys. Yet on 11 April 2006 the EU Commission clearly confirmed the EU’s scientific risk assessment from 2003 and stated that “DINP is safe in all applications (toys included) and that there is no need for any further measures to regulate the use of this phthalate.”

Industry has spent over 130 million Euros in total to assess the health and environmental risks of plasticizers such as DEHP and DINP. A core reason for these tests was these plasticizers’ widespread use in medical equipment. All have now been in such longstanding use that if there had been any harmful side effects from their application these would have long since come to the fore. The EU now forces manufacturers of pacifiers, plastic ducks and baby equipment to switch to alternative plasticizers, which have not been investigated as thoroughly, have often not been tested sufficiently for these applications and are often considerably more expensive.

Adipates are one possible substitute. Their possible impact on human health and the environment appear to be slight, but so far they have not been subjected to such exhaustive examinations as have the six banned substances. Other alternatives, although extant for some time, have a high migration tendency, and are clearly much less suitable for these applications.

Citrate esters, touted by environmental groups as more environmentally and health-friendly, migrate from treated materials so quickly that these objects easily become brittle. Toys manufactured using citrate esters as plasticizers will therefore put children at risk of swallowing broken-off fragments. Are we therefore justified in substituting a (theoretical) health risk with the much more concrete risk of a child choking?

Greenpeace activists, on whose arguments the EU’s actions were based, don’t appear to be losing any sleep over such questions. In fact, they are demanding that toy manufacturers abandon the use of PVC altogether. According to them, soft PVCs in toys should be replaced with rubber. However, the effect of heat during the vulcanization process of rubber results in carcinogenic nitrosamines, and the substitution of organic for petroleum-based rubber will simply substitute a new, ‘natural’, set of carcinogens.

The plastics industry currently has great hopes for DINCH, a new substance developed through computer modelling by BASF in co-operation with customers from toys and medical device industry. This substance is only slightly more expensive than DEHP, and it can also be almost seamlessly substituted for DEHP without the need to rebuild production plants. DINCH also does not include any of the aromatic hydrocarbons defined as suspect by toxicologists so we can expect it to have a much more benign toxicological profile. BASF has confirmed this in a far reaching programme of tests. These tests indicate that DINCH does not affect the development of sexual organs or fertility, nor does it harm the environment. DINCH has a rate of migration which is at least 8 times lower than that of DEHP, although it has disadvantages such as higher volatility.

The quest for innovation or substitution in the case of these alternative plasticizers cannot be pursued without consideration of the costs, as we would end up substituting the proven with the unproven through ideologically driven wishful thinking. Society needs to pursue fulfilment of consumer demands in a way that balances benefits against the costs to the economy, the environment, and to health.

This raises the question of who decides which materials may be used: Greenpeace? The EU Commission? Science? Nature? And just who is ‘Nature’? Aren’t humans also part of nature, including the average consumer who weighs up product choices and then consciously chooses for instance PVC plastics? Wouldn’t it be better to choose the winner out of several competing market-based solutions?

Thus the European Parliament’s decision to restrict the use of DINP in spite of a thorough and costly risk assessment opens the way to unfounded black listing. Consumer product and packaging material manufacturers could be tented to ban all substances demonized by NGOs or restricted for use prior to their testing and assessment in line with REACH. This could cause major business disruptions as possible alternatives take years to come to market.

Will the REACH procedures dispel this sort of confusion? When the REACH initiative was started in 1999 its principal aim was to halt unequal treatment of ‘old’ and ‘new’ substances. New chemicals were submitted since 1981 to the registration procedure introduced by the EU directive 548/68/EEC while over 100.000 substances in use prior to 18 September 1981 (listed in the EINECS register at the EU Commission’s Joint Institute in Ispra/Italy) were exempt from registration. Only old substances on a ‘priority list’ established by EU Directive 793/93/EEC, Art. 15 had to undergo an assessment. This was done with 141 substances in 20 years. But only 28 of these have been definitely evaluated. With REACH the EU is trying to evaluate the different uses of approximately 30,000 substances over only 10 years. Doing this the original REACH proposal would have required data generation for the drafting of no less than 100 million safety reports, each containing 20 up to 200 pages (plus translations in some 20 languages). Everybody could see that this approach would create a new tower of Babel.

That is why after an internet consultation with industry and major wrangling between different stakeholders the scope of REACH has partially changed. Now extensive safety reports (and the sometimes costly data generation they suppose) are only required for substances with an annual production volume of more than 10 tonnes. Following the amendments to the EP’s First Reading on 17 November and the Council’s agreement on Common Position on 13 December 2005 (finally adopted by EP and EC in December 2006) the registration procedure has been facilitated while the authorisation process has been in tendency complicated. This could lead to more bureaucracy and create a new potential for arbitrary decisions and thus endanger industry’s innovation capacity. The main problem lies in REACH Art.57 which defines substances of Very High Concern (VHC) targeted by authorisation procedures. The definition of VCH substances has been partially altered. Instead of potentially dangerous substances susceptible to be released from products all potentially endocrine disrupting, persistent, bio-accumulative and carcinogenic chemicals as well as substances “giving rise to a similar level of concern” contained in products are focussed now.

Substances meeting the VHC criteria defined in Art. 57 shall be listed in REACH Annex XIV (pending authorisation procedure). Substances supposed to meet the VHC criteria are listed in Annex XV (‘candidate list’) in order to be examined as soon as possible. This creates a new risk of Black Listing. For manufacturers could be tented to seek out politically correct substances in order to replace VHC and ‘candidate’ substances bad mouthed by NGOs long before their examination has come to final conclusions. This is leading to difficult reporting issues.

For instance REACH, Art.7 stipulates that all VHC substances contained in domestic or imported articles surmounting 1 tonne per annum in total and surpassing concentrations of 0,1 % have to be notified. This is leading to problems like this one: Can an importer of cardboard manufactured and finished in China by using printing ink containing the famous postal yellow pigment lead chromate (PbCrO4), which was voluntarily banned in the EU by the printing ink manufacturers association CEPE, know how much of this substance is produced or imported in total? Another example: According to REACH Art.33 all suppliers of products containing VHC substances above a concentration of 0,1 % are obliged to respond free of charge before 45 days to VHC related requests of their customers. Greenpeace has already prepared post cards for mass requests.

Retailers are responding to this challenge by forming a sort of information cartel. Initiated by the German Retailers’ Federations HDE and BHB as well as by the big retailers Metro and REWE, a common data bank named “REACH Solution” was created. It is provided and operated by the specialised company Chemical Service Compliance AG in Cologne. The internet platform offers two portals: one for suppliers and one for their customers. The access to this data bank is also offered via the federation Eurocommerce to non German suppliers and retailers so that a unified European solution seems to be on the way. This illustrates well the general tendency that strong technical and economic regulation is leading to cartelisation of the private sector of the economy.

In spite of all good intentions REACH will probably not reduce but even enlarge grey or black markets for illegal applications of potentially hazardous substances. For on one hand due to the lack of viable substitutes many of those chemicals will remain for some time officially authorised for specific purposes, “if the risks are adequately controlled”. On the other hand it would be very difficult to avoid illegal applications of the same chemicals. There are still markets for ‘dirty’ products. Even completely forbidden chemicals that are applied only in very small amounts in textiles, printing inks or other consumer products can easily be imported from China via the ports of Naples or Piraeus. We cannot suppress those grey or black markets through more and more bureaucracy for excessive bureaucracy is often the real reason behind their emergence, but only by establishing sound open markets.

Well aware of those problems the EU member states have till now proposed only 15 substances as calling for special attention. Geert Dancet, the Executive Director of the EU’s new Chemicals Agency (ECHA) in Helsinki, is convinced that REACH Annex XIV will show in the first time an even smaller number of suspect chemicals while NGOs are calling for no less than 2,000. The official list of substances subject to authorisation will be updated every two years. It is intriguing to see on ECHA’s first “Candidate List” well proven, yet still controversial plasticizers and flame retardants like DEHP or HBCDD closely associated with clearly dangerous arsenic compounds. We can only hope that EU member states and ECHA will come to rational priorization.

Given these meagre prospects it is our duty to ask if REACH has any chance to become conform to the Principle of Proportionality. When starting the REACH process the EU Commission tried to demonstrate that the benefits of the new chemicals regulation overweigh largely its costs. One of the most quoted cost-benefit-analysis is an impact study done by the London based consultancy RPA Risk and Policy Analysts Ltd. In this study registration costs according to REACH were estimated to reach from 1,7 to 7 bn € till 2018. The expected benefits were estimated at 54 bn € in the next 30 years – due principally to a regression of occupational cancer. Yet Angela Logomasini from CEI (Washington) and German statistician Walter Krämer als well as Michael Nasterlack and Andreas Zober, two industry toxicologists from BASF, have shown in Chemistry World, January 2005 that some 80 percent of all occupational cancer cases in the EU are related to the asbestos legacy and that at most 360 out of 32.331 occupational cancer cases per annum can be imputed to the contact with chemicals. It appears now that chemicals industry represented in the EU by CEFIC had many reasons for its strong opposition against REACH.

Unfortunately pressed by big players on the market for end consumer products like for instance Unilever or Procter & Gamble CEFIC finally gave up its resistance against the new legislation. In 2006 CEFIC declared: “REACH is an opportunity for the chemicals industry to regain public confidence.” Behind this assertion I see the will of established big players to defend their monopoly against newcomers on the market, especially from poorer regions of the world by controlling the whole innovation process along a politically correct corridor. With REACH it is very difficult for players from outside the EU to comply with EU regulations for they are not allowed to pre-register or register substances directly but only with the help of what is called an Only Representative (OR) in the EU. Unfortunately ECHA’s guidance documents on REACH say very little about the legal status and the liability of the OR towards its clients, towards other players in the supply chain, towards possible victims of decision errors, and towards the ECHA (cf. Nicolas Gardères: “The Legal Risks of REACH”, in: Kemia-Kemi Vol.35, 2008, 5). It will be nearly impossible to import preparations or formulations of mixed and partly unknown substances ready to use from outside the EU without risking law suits. These are depending on the national tort and contract laws of each EU member state. Till now there is no tendency to harmonise the national legal conditions that depend on different juridical traditions.

This is worth also for data sharing between competitors in Substance Information Exchange Fora (SIEF) and consortia that are even mandatory in the case of data generation involving tests on vertebrate animals. In order to cooperate companies will have to disclose sensitive data that may let their competitors discover critical trade secrets. Which form of agreement between companies is prohibited depends on national legislation. In short: REACH is primarily an job creation program for lawyers. The new chemicals regulation is probably no more than a costly piece of theatre destined to produce the impression that politics is doing something to calm fearful consumers.

Conclusions

REACH contradicts nearly all we know about intelligent collective decision making and successful innovation (Cf. James Surowiecki: “The Wisdom of Crowds. Why the Many are Smarter than the Few”, Random House, 2004). There is no real alternative to trial and error. Market remains the main information source for decision makers. Bureaucracy needs to support it. The market’s role in experimentation and bureaucracy’s role in maintaining stability should be viewed as complementary. Bureaucracy needs to serve the market economy by assessing and crystallising the results of trial and error learning in order to avoid repeating such mistakes in the future.

In contrast to the position of the Green lobby appears to be that political application of the Precautionary Principle and the aims of sustainable development are core drivers for innovations. But how do they know which materials are inherently safe and which have a lasting impact on the environment … when even water can be deadly under certain circumstances? Do the Greens and their political friends consider themselves better able to judge what will prove itself on the open market than market participants themselves? The Greens seem perfectly happy with the authoritarian undercurrents inherent in their position.

Unfortunately, some people cling to the erroneous belief that the expansion of knowledge implies that there is an end – a point where society has attained ‘ultimate knowledge’. This is not the case. The accumulation of knowledge can even lead to total confusion. However important science may be as a reconnaissance and early warning system for society, the most important source of information in a market economy is not science but the market itself. This information is not transferred without cost, but rather set against the cost of the risks undertaken or refused. I think that Angela Logomasini is right when concluding her analysis quoted earlier: “Rather than following a stagnating precautionary principle, regulators should follow a risk-risk principle, assessing even the risk of regulation. They should also recognize that regulation is the last resort because well-being is best promoted by maximizing freedom, which results in human progress.”

In spite of all this, the REACH approach is spreading around the world like a virus. South Korea has already adopted a chemicals law which is a true copy of REACH. Japan is going to do the same. It is expected that under newly elected president Barack Obama even the US will follow the EU. Thus we are risking extending bureaucratic control of energy and substance use (via climate and chemicals policy) all over the world.

(Extended version of a speech presented, on 25 November 2008, at the LVMI’s conference on „Better Regulation“ in Brussels.)

Ist REACh bereits am Ende?

Mitten in der schwersten Wirtschaftskrise der Nachkriegszeit müssen viele Unternehmen erhebliche Kosten für die Umsetzung von REACh aufwenden. Doch kaum ein Beteiligter hat den Eindruck, das bringe einen Nutzen. Nun warnt ein Toxikologe vor dem vorzeitigen Scheitern des ehrgeizigen Unterfangens wegen eines zu hohen Versuchstierbedarfs. Vielleicht ist das eine Chance für alternative Testverfahren.

Chemiepolitik: Steht REACh schon vor dem Aus?

Wie alle Toxikologen gehört auch der aus Konstanz am Bodensee stammende und nun an der John Hopkins Universität in Baltimore/Maryland lehrende Professor Thomas Hartung, ein Pionier der Suche nach tierversuchsfreien Methoden zur Prüfung der Chemikaliensicherheit, grundsätzlich zu den glühenden Befürworten der Verbesserung des Verbraucherschutzes durch die systematische toxikologische Prüfung aller „Altstoffe“ mithilfe der EU-Chemikalienverordnung REACh. Doch Ende August 2009 warnte Hartung zusammen mit der italienischen Chemikerin Constanza Rovida in einem Meinungsbeitrag unter dem Titel „Chemical regulators have overreached“ im britischen Wissenschaftsmagazin „Nature“ (Vol. 460/27 August 2009) eindringlich vor einer Fortsetzung des mit REACh eingeschlagenen Weges. Die beiden beziehen sich darin auf eine von ihnen durchgeführte detaillierte Abschätzung des Testbedarfs, die zur gleichen Zeit im Fachorgan „ALTEX“ (Jahrgang 26) erschien. Hartung, der als Erfinder eines tierfreien Pyrogentests und als Leiter des europäischen Zentrums für Alternativen zu Tierversuchen ECVAM in Ispra am Lago Maggiore bekannt geworden ist, hält der EU vor, den zweiten Schritt vor dem ersten getan zu haben, indem sie (implizit) eine Riesenzahl aufwändiger Stoffprüfungen vorschrieb, ohne über einigermaßen zuverlässige Hochdurchsatz-Prüfmethoden zu verfügen.

Die EU-Kommission war bei der Abschätzung der Kosten von REACh davon ausgegangen, dass bis Ende 2008 etwa 27.000 Firmen etwa 180.000 Vorregistrierungen für ungefähr 30.000 Stoffe bei der ECHA in Helsinki einreichen würden. Bekanntlich sandten stattdessen 65.000 Unternehmen insgesamt 2,75 Millionen Vorregistrierungen von fast 150.000 Subtanzen nach Helsinki. Nach einer ersten Bereinigung blieben in diesem Jahr immerhin 143.835 Substanzen auf der ECHA-Liste, davon 54.686 mit einem Produktionsvolumen von über 1.000 Jahrestonnen. Diese müssten schon bis Ende 2010 registriert sein, was kaum vorstellbar ist. Die Europäische Chemikalienagentur ECHA in Helsinki geht davon aus, dass die unerwartet hohe Zahl von Vorregistrierungen durch Fehler der Anmelder (siehe Kasten) zustande gekommen ist. Wie in der zur Verfügung stehenden kurzen Zeit die Spreu vom Weizen getrennt werden kann, ist aber noch immer nicht ersichtlich.

Nach den Schätzungen der ECHA müssten bis Ende 2010 statt über 50.000 „nur“ etwa 8.700 Substanzen (davon 3.500 bekannte „Großstoffe“, die höchsten Testanforderungen unterliegen, plus eine noch unbekannte Zahl von „Problemstoffen“, die verdächtigt werden, krebserregend, erbgutschädigend, reproduktionstoxisch oder besonders umweltbelastend zu sein) samt einer Liste vorgeschlagener Tierversuche registriert werden. Nur bei einem kleinen Teil der betroffenen „Großstoffe“ dürften die bereits vorhandenen Daten für die Registrierung ausreichen. In den meisten Fällen bleibt offen, wie die nötigen Tierversuchsdaten in der bleibenden kurzen Zeitspanne generiert werden können. Als Flaschenhals erweist sich die vorgeschriebene Untersuchung der Reproduktionstoxizität, die nach den bislang gültigen Vorschriften in Zwei-Generationen-Studien an Ratten getestet werden muss. Jeder Zwei-Generationen-Test kostet über 300.000 Euro und nimmt fast zwei Jahre in Anspruch. In den vergangenen 28 Jahren wurden in Europa jährlich nur etwa zwei bis drei Stoffe so aufwändig gestestet. Hartung und Rovida schätzen, nun müssten jedes Jahr einige Hundert solcher Tests durchgeführt werden. Dafür gebe es bei weitem nicht genügend Laborkapazitäten und erst recht nicht genug Toxikologen.

Nach Ansicht Hartungs und Rovidas geht die starke Unterschätzung des Testaufwandes durch die EU-Kommission vor allem darauf zurück, dass ihr Produktionsdaten der Jahre 1991 bis 1994 zugrunde liegen, das heißt aus einer Zeit, in der die EU lediglich 12 Mitgliedsstaaten zählte. Seither habe sich aber das Produktionsvolumen der chemischen Industrie im alten Europa mehr als verdoppelt und sei durch die Erweiterung der EU durch osteuropäische Länder mit bedeutenden Kapazitäten in der Grundstoffchemie zusätzlich gewachsen. Selbst wenn man wie die ECHA annehme, dass die Zahl der vorregistrierten Stoffe durch Mehrfachmeldungen oder die vorsorgliche Anmeldung des ganzen EINECS-Altstoffregisters (aus Angst, den Marktzugang zu verlieren) künstlich aufgebläht wurde, müsse man realistisch von einer mittleren Zahl von 68.000 Stoffen ausgehen, die unter REACh fallen – zumal der Geltungsbereich von REACh in der Rangelei kurz vor der Verabschiedung der Verordnung auch noch auf Zwischenprodukte ausgedehnt wurde. Auch unter sehr optimistischen Annahmen wie der Anwendung computerbasierter Testmethoden wie (Q)SAR und der Vermeidung von Testwiederholungen gelange man zu einem Bedarf von mindestens 54 Millionen Wirbeltieren und einem finanziellen Aufwand von 9,5 Milliarden Euro in den kommenden zehn Jahren. Das ist das Sechsfache der von der EU-Kommission offiziell geschätzten Kosten! Zum Vergleich: Bislang wurden in der EU jedes Jahr etwa 900.000 Versuchstiere für die Prüfung neuer Chemikalien „verbraucht“, was die Industrie etwa 600 Millionen Euro kostete.

Die ECHA hat, wie erwartet, sofort in Form einer umfangreichen Pressemitteilung auf den in „Nature“ veröffentlichten Warnruf reagiert. Sie geht darin von 34.000 von REACh betroffenen Stoffen aus und beharrt auf der offiziellen Schätzung von 9 Millionen Versuchstieren und Kosten in Höhe von 1,3 Milliarden Euro. Sie verweist dabei auf eine Auftragsarbeit des deutschen Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) aus dem Jahre 2004 (T. Höfer und andere). Darin war allerdings ein fünfmal höherer Versuchstierbedarf nicht ausgeschlossen worden.

Prof. Hartung wies die Kritik seitens der ECHA gegenüber der CR zurück, indem er betonte: „Es geht uns nicht primär um den Tierschutz oder um die hohen Kosten der Tierversuche, sondern um die Durchführbarkeit von REACh. Wir möchten darauf hinweisen, dass REACh in der jetzigen Form in eine Sackgasse führt, die nur durch einen anderen Ansatz vermieden werden kann.“ Werde nur jeder der von der ECHA geschätzten 3.500 „Großstoffe“ nach den OECD-Vorschriften TG 414 und 416 getestet, entstehe bereits ein Bedarf von 13 Millionen Versuchstieren, deren Kosten mit 1,4 Milliarden Euro veranschlagt werden könnten. Schon dadurch werde also der für das Gesamtprojekt offiziell geschätzte Kostenrahmen gesprengt. Der Aufwand für die Prüfung der unbekannten Zahl besorgniserregender Chemikalien niedrigerer Tonnage (CMR-Stoffe und besonders umweltbelastende Stoffe) ist dabei gar nicht berücksichtigt.

Da aber schon bei der Prüfung bekannter „Großstoffe“ mit Sicherheit viele falsch positive Befunde auftauchen werden und es kaum denkbar sei, allein deshalb bewährte Allerweltschemikalien aus dem Verkehr zu ziehen, sieht Hartung hier die Chance für einen Neuansatz in der Toxikologie. In einem Aufsatz in „Nature“ (Vol 460/9 July 2009) hat er skizziert, wie er sich die Toxikologie des 21. Jahrhunderts vorstellt. Dass die Aussagekraft von Tierversuchen zu wünschen übrig lässt, ist Fachleuten schon lange bekannt. Bei Zwei-Generationen-Tests muss mit über 60 Prozent falsch positiven Befunden gerechnet werden. Dennoch erwies es sich in den vergangenen vier Jahrzehnten als unmöglich, die Testverfahren auf der Basis der Verabreichung hoher Dosen der Prüfsubstanzen an Nagern (vor allem Ratten) zu verändern, sobald sie einmal in einem mühsamen internationalen Abstimmungsverfahren standardisiert waren, weil die Industrie darauf achten musste, ihre Produkte überall auf der Welt vermarkten zu können.

REACh biete nun die Chance, alternative Testverfahren weltweit durchzusetzen, zumal die US National Academy of Sciences und die US-Umweltagentur EPA, die ein ähnliches Regelwerk wie REACh anstreben, in einem 2007 erschienen Report eine Kombination verschiedener In-vitro-Tests anstelle klassischer Tierversuche empfehlen. In ihrem Tox Cast Programm verspricht sich die EPA viel von Tests an Zellkulturen, darunter insbesondere an menschlichen Stammzellen, von der Anwendung biotechnischer und bioinformatischer Auswertungsmethoden sowie von Genomik und Proteonomik. Diese ermöglichen die Entwicklung computerisierter Hochdurchsatz-Verfahren, mit deren Hilfe gezielt nach bekannten „Signaturen“ toxischer Effekte gesucht werden kann.

Thomas Hartung versteht seine Warnung nicht als Ruf nach einem REACh-Moratorium. Es gehe lediglich darum, REACh entsprechend den neuesten Erkenntnissen der Forschung nachzubessern. Nur einer von 17 verschiedenen Tier-Tests, der allerdings 90 Prozent des Versuchstierbedarfs verursacht, müsse ersetzt werden. Ohnehin stehe zurzeit in der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) die Entscheidung über die Zulassung des erweiterten Ein-Generationen-Tests anstelle des Zwei-Generationen-Tests der Reproduktionstoxizität (TG 416) an. Allein dadurch könne ein Fünftel der Versuchstiere eingespart werden. Hartung gibt sich hier optimistisch: „Die Gesetzgebung ist sperrangelweit offen für solche Änderungen. Meine Hoffnung: Problem erkannt – Problem gebannt.“

Edgar L. Gärtner (veröffentlicht am 9. Oktober 2009 in: Chemische Rundschau Nr. 10/2009, VS-Medien, CH-Solothurn)

KASTEN: Durcheinander in den SIEF

Kaum dass sie ihre Vorregistrierung nach einigen Geduldsproben über REACH-IT nach Helsinki übermittelt hatten, erhielten viele der zuständigen Mitarbeiter von Unternehmen eine Flut von e-Mails, in denen sich Consulting-Firmen unter allen möglichen Fantasie-Namen als SIEF Facilators (SFF) aufdrängten, aber nach einiger Zeit nichts mehr von sich hören ließen – offenbar, weil sie merkten, dass für sie dort nichts zu holen war. Daneben haben viele Firmen Vorregistrierungen eingereicht, obwohl sie gar nicht die Absicht haben, irgendetwas definitiv zu registrieren, weil sie allein schon durch die automatische Einladung zu SIEF an wichtige Informationen über potenzielle Kunden und Wettbewerber gelangen. Im Ergebnis hat sich in etlichen SIEF, an denen im Extremfall mehrere Tausend Firmen teilnehmen, ein heilloses Durcheinander ausgebreitet. Die meisten haben bis heute noch keinen „lead registrant“ benannt und sind weit von einer Regelung der Kostenteilung entfernt. Wie unter diesen Umständen die Zahl vorregistrierter Stoffe bereinigt werden kann, ist nicht absehbar. Immerhin finden sich unter den 143.835 vorregistrierten Substanzen über 22.000, die weder über die CAS-Nummer noch über die EC-Nummer identifizierbar sind. EG

KASTEN: REACh und der Mittelstand

Die Schwierigkeiten kleiner und mittlerer Unternehmen mit REACh beginnen schon mit der Sprache. Bekanntlich gab es die REACH-IT für die Vorregistrierung von Stoffen nur auf Englisch. Und nur die englischen Stoffbezeichnungen konnten auch angemeldet werden. Das war wohl eine der wichtigsten Fehlerquellen beim Start von REACh. Viele Mehrfachregistrierungen ein und desselben Stoffes sollen darauf zurückzuführen sein. Nun kranken die obligatorische Bildung von Substance Information Exchange Fora (SIEF) durch Firmen, die den gleichen Stoff registrieren wollen, sowie darauf aufbauende Anläufe zur Bildung von Registrierungs-Konsortien oft daran, dass viele Vertreter südeuropäischer Firmen kein verhandlungssicheres Englisch mitbringen. Die Annahme von Verträgen verzögert sich, weil teilnehmende Firmen mangels ausreichender Sprachkenntnisse nachträglich Übersetzungsbüros mit der Überprüfung ausgehandelter Texte beauftragen.

Anlass zu Zweifeln an der Durchführbarkeit von REACh geben aber auch andere ungelöste Probleme. Zurzeit haben etliche KMU an der Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) unter Generalanwältin Juliane Kokott vom 7. Juli 2009 (EUR-Lex-62007J0558) zu kauen. Darin legt der Gerichtshof die sehr spät in die EG-Verordnung 1907/2006 aufgenommene Meldepflicht für Monomere in importierten Polymeren sehr restriktiv aus. Mittelständische Firmen des Chemiehandels aus Frankreich, England und Deutschland hatten in der Meldepflicht für Monomere, die zu mindestens 2 Masseprozent in Polymeren enthalten sind, die in Mengen über einer Jahrestonne importiert werden, eine Verletzung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit gesehen, da es in der Praxis kaum möglich ist, die Einhaltung der Vorschrift mit vertretbarem Aufwand zu überprüfen. Nach der Abweisung der Klage durch den EuGH bleibt europäischen KMU, die sich gesetzeskonform verhalten wollen, nichts anderes übrig, als auf Importe von Polymeren zu verzichten. Es dürfte aber kaum möglich sein, illegale Importe und graue Märkte zu verhindern, weil die Zollämter dafür nicht gerüstet sind.

Obendrein obliegt die Umsetzung, das „enforcement“ von REACh, bekanntlich den Nationalstaaten. Selbst ECHA-Chef Geert Dancet weist darauf hin, derselbe Regelverstoß könne in einem EU-Mitgliedsstaat als schweres Vergehen geahndet werden, während er in einem anderen EU-Land als Kavaliersdelikt durchgeht. Dr. Alex Föller, der Hauptgeschäftsführer des Verbandes TEGEWA in Frankfurt am Main, fordert deshalb mehr Kompetenzen und Kapazitäten beim Zoll. Dass das bei Stoffen, die in kleineren Mengen gehandelt werden, nur sehr begrenzt hilft, ist ihm auf dem Hintergrund der Erfahrungen mit dem Drogenhandel wohl bewusst. Ungelöste Probleme sieht Föller auch in den Stoffverwendungsbeschreibungen. Den Herstellern ist es nach wie vor kaum möglich, sich einen einigermaßen realistischen Überblick über kleinvolumige Stoffverwendungen zu verschaffen. Denn auf diesem Feld stehen viele KMU ganz unterschiedlicher Branchen in einem heftigen Ideen-Wettbewerb und lassen sich folglich nicht gerne in die Karten schauen. Eine realistische Risikobewertung ist unter diesen Umständen schwierig. Überdies werden die technischen Anleitungen für die Anwendung der REACh-Bestimmungen (RIB) laufend geändert, so dass vor allem kleinen Stoffanwendern oft nicht klar ist, welche Bestimmungen für sie gelten. Manche Anwender ahnen wohl gar nicht, dass sie bei strenger Auslegung von REACh schon mit einem Bein im Gefängnis stehen. In der Praxis werden diese Probleme in Netzwerken mit kurzem Draht zur EU-Bürokratie durch pragmatische Festlegungen aus der Welt geschafft. Aber wehe dem, der nicht mitspielt! Von der Rechtssicherheit, die REACh der Wirtschaft bringen sollte, kann jedenfalls bislang nicht die Rede sein. EG

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REACH: Babylon lässt grüßen

Die Chemiepolitik der EU schafft nur Datenfriedhöfe von Edgar L. Gärtner

Die am 1. Dezember 2008 zu Ende gegangene erste Phase der Umsetzung der neuen EU-Chemikalienverordnung gilt als großer Erfolg. Doch weist die überraschend hohe Zahl von insgesamt 2,75 Millionen Vorregistrierungen von sage und schreibe 150.000 Stoffen (im Vergleich zu 30.000 Substanzen, mit denen gerechnet worden war) durch insgesamt 65.000 Unternehmen auf erhebliche Startprobleme bei der obligatorischen Bildung von Substance Informations Exchange Fora (SIEF) hin. Hinzu kommt Ärger mit der Registrierungs-Software REACH-IT.

Nach dem Abschluss der Vorregistrierung scheint höchste Eile geboten. Denn Stoffe mit einem Produktionsvolumen von über 1.000 Jahrestonnen müssen bereits bis Ende November 2010 ordnungsgemäß registriert sein. Dabei müssen Daten vorgelegt werden, die in manchen Fällen schon irgendwo, aber oft auf verschiedene Eigentümer verteilt vorhanden sind, in manchen Fällen aber erst mithilfe aufwändiger Tierversuche generiert werden müssen. Da bleibt nicht viel Zeit für das Zusammentrommeln und das Management der Substance Informations Exchange Fora (SIEF), die vom Gesetzgeber vorgeschrieben wurden, um die Zahl der Tierversuche und die Gesamtkosten von REACH erträglich zu halten. Bei manchen Stoffen sind, bei Eibeziehung des Chemiehandels, mehrere Tausend Firmen betroffen, die von den „SIEF Formation Facilators“ zusammengebracht und animiert werden müssen.

Doch wer sich zu Beginn dieses Jahres bei REACH-IT einloggen wollte, stieß auf der Homepage der ECHA) auf die folgende Meldung:

“The number of concurrent REACH-IT users is high and the system is exhibiting slow behaviour.

ECHA is monitoring the system performance and making improvements to its robustness.”

Wer es dennoch endlich geschafft hatte, sich einzuloggen, flog oft wieder raus, bevor er alle ihn betreffenden Meldungen studiert hatte. Wer sich darüber beschweren oder beim Help Desk der ECHA um Rat fragen wollte, landete in der Regel in einer Sackgasse. Stunden um Stunden vergingen mit neuen Versuchen, sich einzuloggen. Einige europäische Firmen versuchten mithilfe ihrer amerikanischen Töchter oder Niederlassungen, sich außerhalb der europäischen Geschäftszeiten Zugang zum Server der ECHA in Helsinki zu verschaffen. Am 19. Januar meldete sich schließlich ECHA-Exekutivdirektor Geert Dancet und kündigte an, in den kommenden Monaten würden verschiedene Schritte zur Verbesserung der REACH-IT unternommen.

Darüber entrüstete sich in einem Schreiben vom 21. Januar CEFIC-Generaldirektor Alain Perroy. Die von der deadline 30. November 2010 betroffenen Firmen könnten keineswegs noch Monate lang warten, sondern befänden sich bereits im Endspurt. Nur über die REACH-IT könnten sie erfahren, mit welchen Firmen sie Kontakt aufnehmen müssen, um ein SIEF zu bilden, dort dann die Identität (sameness) der registrierpflichtigen Stoffe zu prüfen, Stoffdaten auszutauschen, Wissenslücken auszumachen und Teststrategien und deren Finanzierung festzulegen, um fehlende Daten zu generieren.

Die überraschend große Zahl von Vorregistrierungen stellt an sich schon ein organisatorisches Problem dar. Es wird vermutet, dass viele Stoffanwender vorregistriert haben, obwohl sie gar nicht die Absicht haben, etwas zu registrieren. Vielmehr scheint es ihnen darum gegangen zu sein, über die automatische Einladung zur Teilnahme an SIEFs Informationen über potenzielle Kunden und Wettbewerber zu erhalten. Wegen der bei vielen Anwendern herrschenden Verunsicherung wurden auch viele Substanzen vorangemeldet, deren Jahresproduktion unterhalb der für REACH gültigen Mengenschwelle von einer Jahrestonne liegt. Außerdem finden sich auf der Liste etliche Endprodukte, die nicht unter die Stoffdefinition von REACH fallen. Die lange Liste der Vorregistrierungen muss deshalb aufwändig bereinigt werden. So gehen Monate ins Land, bevor die SIEF sich im Detail um die Datenlage der registrierpflichtigen Stoffe kümmern können, zumal es nach wie vor eine Menge rechtlicher Probleme zu klären gibt. Bis schließlich ein „lead registrant“ am Ende die Registrierung durchführt und deren Kosten auf die einzelnen SIEF-Mitglieder umlegt, können weitere Monate vergehen. Deshalb kommen immer mehr Zweifel auf, ob die Fristen für die Registrierung überhaupt eingehalten werden können. Manche Industrievertreter halten es (hinter vorgehaltener Hand) nicht für ausgeschlossen, dass die Umsetzung von REACH schon in der ersten Etappe stecken bleibt. Leben könnten sie damit ganz gut, denn die Vorregistrierung verschafft vielen von ihnen erst einmal eine Atempause.

Zu den ungelösten juristischen Problemen der SIEF zählt der Status der Only Representatives (OR) für die Registrierung von Stoffen, die in die EU importiert werden. Das gilt insbesondere für Stoffe, die in China und Indien produziert werden. Nach Ansicht von Nicolas Gardères, Anwalt in der Pariser Kanzlei Denton Wilde Sapte, ist es nach wie vor unklar, wie weit die OR bei eventuellen Schadensersatzansprüchen strafrechtlich zur Verantwortung gezogen werden können, zumal etliche EU-Mitgliedsstaaten, wie die ECHA im Dezember meldete, ihr Strafrecht noch immer nicht um die mit REACH verbundenen Verpflichtungen und Straftatbestände ergänzt haben.

Kommen schon die obligatorischen SIEF kaum ohne detaillierte anwaltliche Beratung aus, so ist der juristische Beratungsbedarf, wie Gardères unterstreicht, bei der Bildung freiwilliger Registrierungs-Konsortien noch erheblich größer. Nach dem geltenden Kartellrecht dürfen Konsortien unter keinen Umständen dazu dienen, ihren Mitgliedern einen wirtschaftlichen Vorteil gegenüber Wettbewerbern zu verschaffen oder bestimmte Marktteilnehmer zu diskriminieren. Das ist im Konfliktfall schwer zu beweisen.

Inzwischen hat die ECHA eine vorläufige Liste von sieben Stoffen veröffentlicht, die in einer öffentlichen Stakeholder-Anhörung aus der Ende Oktober 2008 veröffentlichten „Kandidatenliste“ besonders bedenklicher Substanzen ausgewählt wurden, um sie für den Anhang XIV der Liste zulassungspflichtiger Stoffe vorzuschlagen. Dabei handelt es sich um den synthetischen Duftstoff Moschus Xylen, um kurzkettige chlorierte Paraffine, um das Flammschutzmittel Hexabromcyclododecan (HBCDD) und seine Isomere, um 4,4’-Diaminodiphenylmethan (MDA) sowie um die als Kunststoff-Weichmacher verwendeten Phthalate DEHP, BBP und DBP. Dass sich das in Medizinprodukten wie Blutbeuteln oder Magensonden nur schwer ersetzbare DEHP auf der Liste befindet, wird nur auf dem Hintergrund der seit Jahren von Greenpeace und anderen Interessengruppen gegen den bewährten, aber toxikologisch nicht abschließend beurteilten Weichmacher geführten Kampagne verständlich. Über entsprechende Web-Formulare kann diese vorläufige Liste bis zum 14. April kommentiert werden.

Industriechemiker, die zurzeit buchstäblich Tag und Nacht mit der REACH-IT kämpfen, fürchten, dass ihre aufopferungsvolle Arbeit letztlich nicht mehr bewirkt als einen riesigen Datenfriedhof zu erzeugen, der die Illusion nährt, durch das bürokratische Monster REACH werde das tägliche Leben der EU-Bürger etwas sicherer.

Edgar Gärtner (erschienen in: CR-Chemische Rundschau Nr. 1-2/2009)

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REACH – Wende in der Stoffbewertung oder teures Theater?

Die neue Europäische Umweltagentur (ECHA) in Helsinki hat am 1. Juni 2008 mit dem Beginn der Vorregistrierung von Stoffen nach einer einjährigen Vorbereitungszeit offiziell ihre operative Tätigkeit begonnen. Zwar erreicht die Zahl der fest eingestellten qualifizierten Mitarbeiter der Agentur mit etwas über 200 noch längst nicht das ursprünglich einmal ins Auge gefasste Niveau. Doch der Agenturchef Geert Dancet gibt sich zuversichtlich, dass die Mitarbeiterzahl bis 2010 auf 450 (davon zwei Drittel Wissenschaftler) ansteigen wird. Auf den ersten Blick erscheint der Start der Agentur durchaus gelungen. Über 9.000 Firmen haben sich beim REACH-IT-System der Online-Registrierung angemeldet. (Das ist allerdings nur etwa ein Viertel aller europäischen Chemiefirmen.) Bis Mitte September waren bereits 352.641 Vorregistrierungen eingegangen. Davon allein 141.185 aus Deutschland und 138.434 aus Großbritannien. An dritter Stelle folgen die Niederlande mit 17.356 Vorregistrierungen, danach Italien mit 13.989 und Frankreich mit 9.945. Ende September 2008 erreichte die Gesamtzahl der Vorregistrierungen nach Angaben Dancets schon 402.584. Allerdings wies ein Teil davon Formfehler auf (siehe Kasten) und zwei Firmen haben sogar das ganze EU-Verzeichnis EINECS von über 100.000 Altstoffen vorangemeldet.

Deshalb fleht Dancet alle betroffenen Firmen an, doch bitte nur Substanzen voranzumelden, die sie später auch tatsächlich registrieren wollen. Andernfalls werde die Arbeit der Substance Exchange Fora (SIEF), zu denen die Vorregistrierer nach der Einreichung ihres Dossiers automatisch geladen werden, unnötig erschwert, wenn nicht völlig sabotiert. „Die vorregistrierende Firma kann dann zum einen unmöglich an allen SIEFs teilnehmen, zu denen sie geladen wird. Zum andern fehlt den nachgeschalteten Anwendern die Möglichkeit, zu überprüfen, welche der von ihnen dringend benötigten Roh- und Hilfsstoffe vorregistriert wurden, und können die ECHA nicht auf Stoffe aufmerksam machen, die auf der Liste fehlen“, erklärt Dancet.

Anna-Liisa Sundquist, die Vorsitzende des Ausschusses der EU-Mitgliedsstaaten bei der ECHA, weist zudem mit Nachdruck darauf hin, dass Hersteller außerhalb der EU Stoffe nicht unmittelbar, sondern nur mithilfe eines Alleinvertreters (Only Representative) in der EU registrieren können. „Das hat sich zu unserer Überraschung in vielen Teilen der Welt noch nicht herumgesprochen“, gibt Sundquist zu. Gleichzeitig räumt sie ein, dass auch viele kleine und mittlere Unternehmen in der EU mit den komplizierten Bestimmungen von REACH schlicht überfordert sind. Nina Mähönen-Antink vom bekannten, auf die Kommunikation in der Lieferkette spezialisierten finnischen IT-Beratungsunternehmen REACHWAY Oy bestätigt, dass viele kleine und mittlere Unternehmen in der EU sich noch gar nicht ernsthaft mit REACH beschäftigt haben und keine Anstalten machen, ihre Stoffe zu registrieren, weil sie entweder davon ausgingen, das bürokratische Monstrum werde ohnehin nicht funktionieren oder eine Geschäftsaufgabe vor Ablauf der Registrierungsfrist in zehn Jahren ins Auge fassen. Anna-Liisa Sunquist räumt ein, es sei noch völlig unklar, wie verfahren werden könne, sollte es sich gegen Ende dieses Jahres herausstellen, dass wichtige Substanzen gar nicht auf der Liste der vorregistrierten Stoffe erscheinen.

Ohnehin, so Sundquist weiter, müsse man sich nicht nur auf das Fortbestehen großer rechtlicher Grauzonen, sondern auch auf die Entstehung eines grauen Marktes für nicht registrierte und/oder nicht zugelassene Substanzen einstellen. Denn die Überwachung der Einhaltung der REACH-Vorschriften obliege nationalen Behörden. Zwar versuche die ECHA das Monitoring durch die Erarbeitung von Leitlinien zu harmonisieren. Doch niemand könne garantieren, dass diese in allen EU-Mitgliedsstaaten gleich streng befolgt werden. Außerdem werde wohl auch eine Reihe als potenziell gefährlich erkannter Chemikalien mangels verfügbarer Alternativen mit offizieller Genehmigung im Gebrauch bleiben. Bislang haben die EU-Mitgliedsstaaten nur 16 Stoffe für die so genannte „Kandidatenliste“ bedenklicher Substanzen nach REACH Art. 57, Anhang XV vorgeschlagen. Der Ausschuss der Mitgliedsstaaten wird demnächst die inzwischen zu den einzelnen Stoffen eingegangenen Kommentare im Detail diskutieren und voraussichtlich Ende Oktober 2008 die erste offizielle „Kandidatenliste“ vorlegen. ECHA-Chef Geert Dancet schließt nicht aus, dass diese sogar weniger als 16 Stoffe enthalten wird. Und nur ein Teil davon werde wohl im Anhang XIV der genehmigungspflichtigen Stoffe landen. Die Anhänge XIV und XV sollen alle zwei Jahre aktualisiert werden. Umweltverbände fordern dagegen, bis zu 2.000 Stoffe vordringlich unter die Lupe zu nehmen und auf „schwarze Listen“ zu setzen.

Auch Geert Dancet gibt offen zu, dass sich die Umsetzung der REACH-Verordnung am Rande der Legalität bewegt. Denn REACH schafft keinen neuen Rechtsrahmen, die Verordnung darf dem Maastricht-Vertrag der EU wie den nationalen Bestimmungen des Zivil- und Strafrechts über Wettbewerb, geistiges Eigentum und die Gültigkeit von Verträgen nicht widersprechen. So bewegen sich die von den europäischen Gesetzgebern und der ECHA erwünschten Konsortien für die gemeinsame Nutzung von Stoffdaten von Wettbewerbern zur Vermeidung unnötiger Tierversuche hart am Rande des nach dem Kartellrecht noch Erlaubten. Schon in den SIEFs gibt es Probleme mit der Geheimhaltung vertraulicher Geschäftsinformationen und mit der gerechten Aufteilung der Kosten – zumal, wie zu hören ist, etliche der beteiligten Firmen versuchen, selbst alte Tierversuchsdaten zu Geld zu machen. Einige dieser Probleme lassen sich durch Einschaltung neutraler Berater lösen, wodurch allerdings zusätzliche Kosten entstehen.

Geert Dancet weist in diesem Zusammenhang auf Folgendes hin: „In einigen Fällen kann die freie Verwendung von Daten durch das Gesetz oder durch Entscheidungen der Regulierungsbehörden erlaubt sein, z.B. im Rahmen der so genannten 12-Jahres-Regelung. Nach den Bestimmungen von REACH kann jede Studie beziehungsweise robuste Zusammenfassung von Studien, die im Rahmen einer Registrierung vor mindestens 12 Jahren eingereicht wurde, für die Registrierung nach REACH von jedem anderen Hersteller oder Importeur verwendet werden. Der Nachweis des rechtmäßigen Besitzes ist nicht notwendig für Daten, die vor mindestens 12 Jahren registriert wurden. Das gilt unter gewissen Umständen auch bei Anfragen oder wenn Parteien, wie im Leitfaden über das Data-Sharing beschrieben, sich in einem SIEF nicht über die gemeinsame Nutzung von Daten einigen. Unter gewissen Umständen kann die ECHA die Erlaubnis zur Verwendung von Daten erteilen.“

Dancet hält aber die besonders in der mittelständischen Wirtschaft verbreitete Angst vor dem Verlust geistigen Eigentums für unbegründet: „Wir versichern, dass REACH keine negativen Auswirkungen auf das Urheberrecht haben wird. REACH verlangt in der Tat, dass die Registrierer in der Regel im legitimen Besitz von Summaries auf der Grundlage vollständiger Studien oder eines legitimen Zugangs zu Robust Study Summaries sind, der in den Registrierungsunterlagen belegt werden muss. Das gilt auch für Robust Study Summaries aus dem Internet (z.B. aus dem OECD/ICCA HPV Programms oder dem US HPV Chemical Challenge Program). Darüber hinaus sollte man beim Herunterladen öffentlich zugänglicher Studien sorgfältig prüfen, ob deren Verwendung Urheberrechte verletzt.“ Wird das die Adressaten beruhigen?

Ungeklärt sind auch der rechtliche Status und die strafrechtliche Verantwortung der für die Anmeldung importierter Stoffe obligatorischen Alleinvertreter in der EU. „Hände weg vom Import fertiger Zubereitungen!“, rät deshalb Liisa Rapeli-Likitalo der europäischen Industrie. Da stehe man gleich mit einem Bein im Gefängnis. Die kleine, aber energische Frau ist zurzeit bei dem auf die Wasser- und Holzchemie spezialisierten finnischen Konzern Kemira Tag und Nacht damit beschäftigt, Stoffe ordnungsgemäß voranzumelden. Dabei machen ihr nicht nur Probleme mit der Registrierungs-Software IUCLID 5 und dem universellen Identifizierungscode UUID zu schaffen, sondern auch rechtliche Grauzonen. „REACH ist vor allem ein Arbeitsbeschaffungsprogramm für Anwälte und nichts für Menschen, die nicht gelernt haben, mit Ungewissheit zu leben“, resümiert sie ihre Erfahrungen.

ECHA-Chef Dancet gibt denn auch zu: „Uns bleibt noch viel zu tun, um zwischen unserer Behörde, der Industrie, den Gewerkschaften sowie den Umwelt- und Verbraucherverbänden eine transparente Vertrauensbasis aufzubauen und die ECHA zur wichtigsten Quelle für wissenschaftlich verlässliche Stoffinformationen zu machen.“ Nach der für Ende 2008/Anfang 2009 vorgesehenen Publikation der Liste vorregistrierter Stoffe wird die ECHA mit der Registrierung der großvolumigen Stoffe beschäftigt sein. Dancet erwartet, dass im Jahre 2010 nicht weniger als 20.000 Registrierungs-Dossiers bearbeitet werden müssen. Sollte es sich am Ende herausstellen, dass REACH, statt eine neue Ära der harmonisierten Stoffbewertung einzuleiten, vieles beim Alten lässt, wird das aber vermutlich weder in Brüssel noch in Helsinki jemand zugeben wollen. Die EU-Bürokratie wird sich wohl mit den Anspruchsgruppen darauf einigen, den Verbrauchern und Steuerzahlern ein Theater vorzuspielen. Darin fehlt es den EU-Behörden nicht an Übung.

Edgar Gärtner

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Die fünf häufigsten Gründe für die Zurückweisung von Registrierungsdossiers durch die ECHA:

• Die im Einreichungsformblatt angegebene UUID (Identitätsnummer) stimmte nicht mit dem UUID des eingereichten IUCLID 5 Dossiers überein;

• Das Unternehmen hat sich nicht vorher bei REACH-IT angemeldet oder die Unternehmens-UUID falsch angegeben;

• Es wurde keine digitale Fassung des Einreichungsformblatts und/oder IUCLID 5 Dossier vorgelegt;

• Das eingereichte Dossier entsprach nicht dem XML Format;

• Das Bestätigungsfeld am Ende des Einreichungsformulars wurde nicht angeklickt.

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(veröffentlicht in: Chemische Rundschau Nr. 10/2008, VS-Medien, CH-Solothurn)